2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)推行以來，在內(nèi)審員培訓(xùn)過程中，經(jīng)常會有學(xué)員提出有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條文理解或?qū)嵤┲械膯栴}，其中，有的問題也是顧問人員感到困惑的�，F(xiàn)將經(jīng)過學(xué)習(xí)研討及一年余的實踐，對一些比較普遍存在的問題的看法，以問答形式寫出來，和大家商榷。
一、怎樣理解過程方法模式 ？
1、理解過程方法模式的重要意義
我們知道，在2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中，ISO/TC176委員會廣泛征集了國際上一批深受尊敬的質(zhì)量管理專家的意見后，用最概括的語言統(tǒng)一組織質(zhì)量管理的基本概念，成為修訂新版標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)并成為實施新版標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想。這就是我們在ISO9000:2008標(biāo)準(zhǔn)第0.2節(jié)看到的“質(zhì)量管理八項原則”。而“過程方法模式”就是八項原則之一，這項原則的運用，使得2000版標(biāo)準(zhǔn)比1994版有了明顯的優(yōu)勢，主要體現(xiàn)在：
過程模式提倡用過程方法來識別和建立體系，用過程方法來對質(zhì)量活動進(jìn)行控制。由于過程方法符合質(zhì)量活動的普遍規(guī)律，所以適合所有行業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品的管理運作；
2000版的三個核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000/9001/9004的引言中，都給出了過程方法模式圖，而該圖充分體現(xiàn)了戴明循環(huán)（PDCA）的管理思想和工作原理，構(gòu)成了新版標(biāo)準(zhǔn)的又一特點；
1994版用20個要素體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量體系的要求相比，過程方法的優(yōu)點在于實現(xiàn)了以過程的連續(xù)性替代了20個要素的不連續(xù)，這使得任何采用標(biāo)準(zhǔn)的組織都能更方便地理順其質(zhì)量管理體系，而無須花很大氣力去識別質(zhì)量活動與要素的對應(yīng)關(guān)系。
綜上所述，可以說過程方法模式是掌握2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的一個綱。只有對其深入理解，才可能深入理解標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2、從哪些方面理解過程方法模式？
過程方法模式說明了通用的質(zhì)量管理體系，反映了2008版ISO9001/9004第5、6、7、8章的內(nèi)容，覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的所有內(nèi)容。我們可以從以下幾點來理解該模式圖：
顧客（相關(guān)方）的要求是組織整個過程，特別是“產(chǎn)品實現(xiàn)”過程的輸入。而“產(chǎn)品實現(xiàn)”過程中第一個子過程就是“與顧客（相關(guān)方）有關(guān)的過程”，對這個子過程的有效控制，就奠定了組織的其他過程有效性的基礎(chǔ)。
組織的輸出是產(chǎn)品（服務(wù)），而輸出的接受者是顧客（相關(guān)方），這種輸出是否達(dá)到了顧客（相關(guān)方）的要求，則是通過對其滿意度的測量來確定并評價的，評價的結(jié)果會反饋回到體系的監(jiān)視測量改進(jìn)環(huán)節(jié)。
從組織內(nèi)部來看，由標(biāo)準(zhǔn)第5、6、7、8章的要求形成的體系的四大“板塊”過程，同樣形成了輸入、輸出的過程鏈，即形成了一個閉環(huán)，不斷循環(huán)，不斷改進(jìn)，不斷提高，體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的特征和主要內(nèi)容，呈現(xiàn)出體系的螺旋上升發(fā)展趨勢。
“產(chǎn)品實現(xiàn)”過程在整個體系中具有“主體”的地位。這是因為，“產(chǎn)品實現(xiàn)”的輸入和輸出都直接與顧客（相關(guān)方）相聯(lián)系，體現(xiàn)了八項管理原則的另一項——“以顧客為關(guān)注焦點“。另外，組織的物流和信息流在“產(chǎn)品實現(xiàn)”過程完成了增值轉(zhuǎn)換，形成了產(chǎn)品（服務(wù)）。再有，在體系的四大板塊中，只有“產(chǎn)品實現(xiàn)”板塊最具組織的特色，從質(zhì)量管理理論的發(fā)展上，早期的全面質(zhì)量管理，實際上主要就是對這一環(huán)節(jié)的管理和控制。
過程模式圖描述了整個組織的全部過程，亦即包含了組織每位成員的活動。因此找到每一小過程在模式圖上的位置，把握其在體系中肩負(fù)的質(zhì)量使命，對于組織的每位成員都有重要意義。
二、如何理解和實施8.2.3“過程的監(jiān)視和測量”?
1、 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)中（以下簡為“標(biāo)準(zhǔn)”），8.2.3條款原文是：“組織應(yīng)采用適宜的
方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性”，這里，“質(zhì)量管理體系過程”按照該標(biāo)準(zhǔn)4.1之“注”的提示，應(yīng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。也就是說，“過程的監(jiān)視和測量”應(yīng)包括對管理者過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的監(jiān)視和測量。
2、 實施“過程的監(jiān)視和測量”，首先應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)4.1條款的要求，對建立質(zhì)量管理體系所需的過程進(jìn)行識別，并明確其在組織中的應(yīng)用，確定這些過程的順序和相互作用，確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制。然后還需要策劃對過程能力的要求，不同的過程，其過程能力也不同，如管理者過程的能力指管理者的管理水準(zhǔn)、組織指揮能力、工作效率等等；如產(chǎn)品實現(xiàn)過程的能力指生產(chǎn)能力和對產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，包含了相關(guān)的儀器設(shè)備、工藝方法、人員水平、環(huán)境條件、材料器件等因素。
3、 對于過程的監(jiān)視和測量，標(biāo)準(zhǔn)中并未要求針對全部過程進(jìn)行，可有選擇的進(jìn)行，且監(jiān)視可以是實時的，而測量則是在必要時進(jìn)行。
4、 “過程監(jiān)視和測量”與“內(nèi)審”相比是存在區(qū)別的。在一定程度上，內(nèi)審可以作為實現(xiàn)某些過程的監(jiān)視測量的方式和手段，但在主要目的上，內(nèi)審是為了確定質(zhì)量管理體系的符合性，即體系是否符合策劃的安排、標(biāo)準(zhǔn)的要求、及本組織所確定的對體系的要求；體系是否得到有效的實施和保持等。而“過程監(jiān)視和測量”是要求使用適宜的方法，證實某一過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，過程能力的提高是組織提高管理水平的先決條件，更應(yīng)引起重視。舉例來說，對于制造業(yè)，通過應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)（如控制圖、直方圖等）對過程能力指數(shù)CPK進(jìn)行監(jiān)視和測量，達(dá)到了解掌握過程能力，有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量趨勢的目的，這就屬于對過程的監(jiān)視和測量。
5、 “過程監(jiān)視和測量”與條款8.2.4”產(chǎn)品監(jiān)視與測量”的關(guān)系。對于一般制造業(yè)，這兩個條款的區(qū)別是顯而易見的；而對于一些服務(wù)行業(yè)，例如物業(yè)、旅游等行業(yè)，其過程和產(chǎn)品（提供的服務(wù)）往往不易分開，過程的進(jìn)行和服務(wù)的提供是同時的，因此，對于服務(wù)規(guī)范、服務(wù)提供規(guī)范、服務(wù)質(zhì)量控制規(guī)范，應(yīng)有過細(xì)的描述，甚至對服務(wù)執(zhí)行人員的每一個動作、表情、所使用的語言都有作業(yè)指引規(guī)定，才能保證提供的產(chǎn)品--服務(wù)的規(guī)范性和一致性。例如，對保安人員的言行規(guī)范，各物業(yè)公司都制定得很具體；又如東京迪尼斯樂園，僅對服務(wù)生的禮貌規(guī)定就有27項。在這種情況下，條款8.2.3和8.2.4就可以結(jié)合進(jìn)行，而不必一定分開實施.，實際上，對“服務(wù)”這一產(chǎn)品，過程的監(jiān)視比過程的測量更重要。
6、 “過程監(jiān)視和測量”與條款7.5.1e)的關(guān)系。應(yīng)該說，這兩個條款的側(cè)重
7、 面有所不同，如上所述，8.2.3“過程監(jiān)視和測量”適用于體系所有過程能力的證實，而7.5.1e)則是指為了在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，對提供過程的監(jiān)視和測量。
三 如何理解和實施條款“設(shè)計和開發(fā)”？
1、 2000版ISO9008標(biāo)準(zhǔn)之3.4.4給出”設(shè)計和開發(fā)”的定義為：“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品\過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”，特別指出：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。設(shè)計和開發(fā)可分為兩類，一種是產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，一種是過程的設(shè)計和開發(fā)。標(biāo)準(zhǔn)7.3條款的要求主要對前者，過程的設(shè)計開發(fā)是指工藝的規(guī)劃和設(shè)計，也是可以參照本條款進(jìn)行控制的。
2、 對于產(chǎn)品“設(shè)計和開發(fā)”的控制要求，應(yīng)該說，2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和1994版，甚至1987版的要求基本是沒有什么變化的。但是在該條款的實施過程中，往往是不能完全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求，存在這樣那樣的不符合，不符合的出現(xiàn)當(dāng)然有實施上的不嚴(yán)謹(jǐn)或怕麻煩，但也有一部分屬于對標(biāo)準(zhǔn)的理解。這里僅就在審核中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的問題做一討論。
“設(shè)計和開發(fā)的策劃”是指在與顧客有關(guān)的過程之后，或經(jīng)過可行性論證并立項，設(shè)計開發(fā)的對象已確立，對設(shè)計開發(fā)過程本身的策劃。這種策劃主要應(yīng)確定：設(shè)計開發(fā)過程的階段劃分，每階段應(yīng)開展的諸如驗證、評審、確認(rèn)等質(zhì)量活動的時機以及設(shè)計開發(fā)職責(zé)權(quán)限的授予。這種策劃的結(jié)果還應(yīng)是動態(tài)的，隨著設(shè)計開發(fā)工作的開展，所形成的計劃應(yīng)能更新。
設(shè)計開發(fā)文件記錄的整理建檔
標(biāo)準(zhǔn)中并沒有專門對此作出要求，但在各分條款的描述中都提到了應(yīng)形成的記錄，這也是經(jīng)常發(fā)現(xiàn)問題的地方。每個設(shè)計開發(fā)項目應(yīng)形成的文件記錄，一般地說，應(yīng)有：
① 項目建議書（可行性報告）
② 項目任務(wù)書
③ 項目設(shè)計開發(fā)計劃
④ 設(shè)計開發(fā)輸入資料或文件
⑤ 設(shè)計開發(fā)輸出資料或文件
⑥ 設(shè)計開發(fā)評審記錄
⑦ 設(shè)計開發(fā)驗證記錄
⑧ 設(shè)計開發(fā)確認(rèn)記錄
⑨ 產(chǎn)品鑒定試驗報告
⑩ 設(shè)計開發(fā)更改資料或記錄
上述這些資料和記錄格式的設(shè)置，應(yīng)考慮必須提供的信息，例如，評審或確認(rèn)記錄中與會人員提出的問題，應(yīng)在記錄表的相關(guān)欄目里看到設(shè)計開發(fā)人員的對策及實施及驗證的結(jié)果。所有資料和記錄都必須按規(guī)定的權(quán)限簽署，特別是文件的更改，應(yīng)有按規(guī)定程序的控制記錄。
四、如何理解和實施條款7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”？
1、 本條款所指的是“過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對這樣的過程實施確認(rèn)” 按照20008版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)之3.4.1注3：“對形成的產(chǎn)品是否合格，不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”，所以本條款要求是針對特殊過程。組織應(yīng)在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)7.1條款，即進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃時，就應(yīng)判斷產(chǎn)品（服務(wù)）是否存在特殊過程，并對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，以確保特殊過程能實現(xiàn)策劃的結(jié)果。
2、 無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，哪一類產(chǎn)品幾乎都存在特殊過程，例如，硬件產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的焊接、鑄造、表面處理、熱處理等，建筑業(yè)的混凝土澆注和搗固、地下隱蔽工程等，又如服務(wù)產(chǎn)品中的中介服務(wù)（咨詢、法律顧問等），醫(yī)院X射線檢查，物業(yè)行業(yè)的保安、消防服務(wù)等。
3、 對于“確認(rèn)”，2008版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)之3.8.5給出：“通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定”。對于特殊過程的確認(rèn)可以認(rèn)為是通過客觀證據(jù)來認(rèn)定其過程能力能滿足要求。特殊過程確認(rèn)一般包括以下內(nèi)容和步驟：
確定用來評審和批準(zhǔn)該過程的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則應(yīng)包含對過程輸入輸出的要求、所需的測試儀
器設(shè)備、特定的作業(yè)方法、執(zhí)行人員應(yīng)具備的資格等項內(nèi)容。
按照準(zhǔn)則的規(guī)定，對所用測試儀器設(shè)備的能力進(jìn)行鑒定，并對執(zhí)行人員進(jìn)行資格鑒定，以確認(rèn)人員和設(shè)備對實現(xiàn)特殊過程質(zhì)量的保證能力。
編制作業(yè)方法指引及過程實施的程序，以保證特殊過程實現(xiàn)的穩(wěn)定性。
記錄上述鑒定結(jié)果 ，并予保存以備追溯。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)特殊過程質(zhì)量不穩(wěn)定或執(zhí)行人員、使用的設(shè)備、作業(yè)方法、材料等條件發(fā)生變化時，組織應(yīng)對特殊過程重新確認(rèn)。
4、 與“特殊過程”相接近的還有“特殊工種”和“特種作業(yè)”兩個概念。這里做一簡單介紹。
“特殊工種”是由原國家勞動部提出的，指從事井下、高空、高溫、特種體力勞動或其他有害工種為特殊工種。在ISO9000標(biāo)準(zhǔn)推行中，不少組織把對產(chǎn)品質(zhì)量有影響或產(chǎn)品質(zhì)量特性參數(shù)形成直接相關(guān)的崗位人員定為“關(guān)鍵工種”，例如計量員、質(zhì)檢員、重點部位裝配員、生產(chǎn)線質(zhì)控點人員及內(nèi)審員等，并不同程度地按照特殊工種的方法進(jìn)行控制。雖然上述“關(guān)鍵工種”（“計量員”“內(nèi)審員”應(yīng)不在此例，因國家對計量員、內(nèi)審員已有資格要求和認(rèn)定程序）可按照標(biāo)準(zhǔn)7.5.1要求進(jìn)行控制，但過程確認(rèn)對了解關(guān)鍵過程的能力和確保高效率運作過程是有好處的，也并非不可以。
“特種作業(yè)”最早由原國家勞動部提出，1999年國家經(jīng)貿(mào)委頒布《特種作業(yè)人員安全技術(shù)培訓(xùn)考核管理辦法》又明確特種作業(yè)是指：“容易發(fā)生人員傷亡事故，對操作者本人、他人及周圍設(shè)施的安全有重大危害的作業(yè)”該管理辦法規(guī)定的特種作業(yè)有：電工作業(yè)、金屬切割焊接作業(yè)、起重機械（含電梯）作業(yè)、企業(yè)內(nèi)機動車輛駕駛、登高架設(shè)作業(yè)、鍋爐作業(yè)（含水質(zhì)化驗）、壓力容器操作、制冷作業(yè)、爆破作業(yè)、礦山通風(fēng)作業(yè)（含瓦斯檢驗）、礦山排水作業(yè)（含尾礦壩作業(yè)）、其他作業(yè)（由有關(guān)部門提出，國家經(jīng)貿(mào)委批準(zhǔn)）
“特種作業(yè)“人員應(yīng)由管理部門培訓(xùn)考核并頒發(fā)操作證，每兩年復(fù)審一次。
五、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)中·5.4.2\7.1\7.3.1\8.1\8.2.2，·7.4.3\8.2.4 等二組條款的關(guān)系
1、 如前文所述，2008版9000標(biāo)準(zhǔn)以“八項質(zhì)量管理原則”為理論基礎(chǔ)和實施的指導(dǎo)思想，對條款的描述運用了PDCA戴明循環(huán)，在條款5.4.2\7.1\7.3.1\8.1\8.4.3中都提到了“策劃”，即對“過程”進(jìn)行計劃的階段，體現(xiàn)了對理論的運用。不同的是，5.2.4是指組織對整個質(zhì)量管理體系的策劃，分析構(gòu)成系統(tǒng)的各個過程，策劃的結(jié)果是組織體系結(jié)構(gòu)方案；而7.1是指對產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的過程的策劃， 策劃的結(jié)果一般是產(chǎn)品（項目）的質(zhì)量計劃；7.3.1所描述的策劃是為了使設(shè)計和開發(fā)過程嚴(yán)謹(jǐn)有序的展開而進(jìn)行的活動，其結(jié)果一般是形成設(shè)計開發(fā)計劃或設(shè)計開發(fā)任務(wù)書；8.1是針對整個體系\過程和產(chǎn)品的監(jiān)視、測量\分析和改進(jìn)過程做出策劃，該項策劃可以看作5..2.4條款所要求的質(zhì)量策劃活動的繼續(xù)和深化：8.2.2則是對體系的內(nèi)部質(zhì)量審核這一具體活動進(jìn)行策劃。從上述的不同過程的策劃也可看到PDCA可應(yīng)用于整個質(zhì)量管理體系的管理過程，又可以存在于每一個具體過程中。
2、 標(biāo)準(zhǔn)條款7.4.3和8.2.4都涉及到采購產(chǎn)品的驗證，因此在內(nèi)審員教程中關(guān)于不合格案例的判斷，遇到這類問題時往往看法不一致。實際上7.4.3作為7.4條款的一個子條款，只是與其它子條款一起組成了對采購過程的要求，它強調(diào)的是采購產(chǎn)品的驗證（包括在供方處驗證和顧客要求驗證時的安排）。而8.2.4“產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”是組織對產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量的主要環(huán)節(jié)，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足，并及早地發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，及時地采取措施，確保交付的產(chǎn)品是符合規(guī)定的要求的。
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